在医药行业，压缩空气常作为动力源或直接接触药品的工艺介质，其质量直接影响药品安全性。空气压缩机的GMP认证需满足《药品生产质量管理规范》及国际标准（如ISO8573），涵盖气源质量、设备设计、运行管理全流程，确保压缩空气符合药用级洁净要求。
一、GMP对压缩空气的核心要求
（一）气源质量标准
直接接触药品的压缩空气需达到ISO8573-1Class1级：
固体颗粒：粒径≤0.1μm，浓度≤0.1个/m³；
水含量：露点≤-70℃（压力露点），避免微生物滋生；
油含量：≤0.001mg/m³（需采用无油空压机或多级过滤系统）。
间接接触（如动力驱动）至少达到Class2级，油含量≤0.01mg/m³。
（二）风险防控要求
需通过风险评估（如FMEA）识别潜在污染点：如空压机吸气口靠近污染源（粉尘、油气）会导致进气质量下降，需设置至少3级预处理过滤（精度分别为5μm、1μm、0.01μm）。
二、设备与系统设计标准
（一）空压机选型
优先选用无油螺杆空压机（避免润滑油污染），若采用喷油机型，需配备高效油气分离器（分离效率≥99.999%）+活性炭过滤器；
材质要求：与压缩空气接触的部件（气缸、管道）需用316L不锈钢（耐腐蚀），内壁电解抛光（Ra≤0.8μm），避免微生物吸附。
（二）净化系统配置
强制流程：空压机→前置过滤器→冷冻干燥机（露点降至3℃）→精密过滤器（0.01μm）→无菌过滤器（0.22μm，用于直接接触场景）；
关键参数：干燥机出口压力露点波动≤±2℃，过滤器压差需实时监控（超标自动报警）。
三、运行管理规范
（一）操作文件
需制定SOP（标准操作规程），包括：
开机前检查（过滤器压差、露点仪读数）；
运行中监控（每小时记录压力、温度、微生物指标）；
停机后维护（排水、滤芯更换）。
（二）维护要求
滤芯更换周期：前置过滤器3个月，精密过滤器6个月，无菌过滤器每批次生产后更换；
管道消毒：每月用纯蒸汽（121℃，30分钟）或臭氧（浓度50ppm，2小时）灭菌，记录消毒时间、温度、浓度。
四、验证与审计流程
（一）四阶段验证
DQ（设计确认）：确认设备参数符合GMP设计标准（如无油机型、过滤精度）；
IQ（安装确认）：校验管道坡度（≥0.5%）、密封完整性（泄漏率＜0.1%/h）；
OQ（运行确认）：测试负载波动下的气源稳定性（压力波动≤±0.02MPa）；
PQ（性能确认）：连续3批生产中监测微生物（≤1CFU/m³）、颗粒数，符合标准方可通过。
（二）日常监测
每月委托第三方检测：油分（气相色谱法）、微生物（平板计数法）、颗粒度（激光计数器），检测报告需存档5年以上。
五、常见不合规项及整改
滤芯超期使用：导致油含量超标（如检测值0.005mg/m³），需立即更换并缩短更换周期；
管道死角：直角弯头过多（形成≥3D的盲管），需更换为45°弯头并增加排污点；
记录不全：缺少维护台账，需建立电子追溯系统（关联设备ID与操作记录）。
